拜登政府成立之初关于处方药政策和提案的状态报告

近年来,联邦和州的政策制定者引入了 降低处方药成本的几个建议 试图回应公众对药物价格高涨和上涨的持续关注。当拜登总统接任华盛顿特区的职位时,他的政府继承了特朗普政府在其最后几个月中与医疗保险,进口以及胰岛素和肾上腺素340B定价相关的少数最终规则。新的117国会议员似乎也 国会将推动制定与医疗保险和药品价格有关的一些关键药品定价建议,这些建议在上届会议上已被投票通过,但尚未被立法通过。在本简介中,我们提供了有关这些最终规则的最新状态,并概述了拜登总统在竞选期间支持的与Medicare有关的主要药物定价建议,这些建议可能会在未来几年中重返健康政策讨论的前沿。

最惠国模式

2020年11月,特朗普政府发布了 暂行最终规则 实施最惠国待遇(MFN)模型,该模型旨在通过将某些医疗保险报销钉在某些经济合作与发展组织(OECD)成员国支付的最低价格上来测试降低Medicare B部分药物支出的方法。该模型原定于2021年1月1日生效,但该实施已被数个美国临时阻止。 法院,1 包括美国加利福尼亚州北区地方法院的一项初步禁令,该裁定基于特朗普政府不遵守标准通知和评论规则制定程序的裁决。2

根据CMS的 创新中心根据初步禁令,负责执行该模型的MMF模型必须进一步制定规则才能实施。这使该模型的命运掌握在拜登政府的手中,拜登政府可以选择继续执行相同的政策,但是要有标准的通知和意见征询期,可以修改模型的设计并发布新的拟议规则,或者撤销它。另外,拜登政府可以选择与国会合作通过立法以实现类似的目标。

拜登运动支持 使用国际参考价格的建议 帮助确定新推出的特种药物的价格。但是,最惠国待遇模型是使用国际价格的另一种方法,因为它将使用其他选定国家/地区中的最低价格作为全国某些B部分药品的医疗保险报销金额。 (Medicare B部分涵盖的药物包括由医生管理的药物。)制药行业和其他组织对这种方法对患者获得药物的不利影响并导致其他国家价格上涨的可能性提出了担忧。 Medicare的精算师估计,在其七年的时间里,特朗普政府的模式可节省855亿美元,同时指出 该模型节省的费用中的一部分将归因于从2023年到2027年的利用率降低了19%,假设某些受益人将无法获得医师管理的药物。

取消Medicare退税的安全港

2020年11月,特朗普政府发布了 最终规则 通过取消当前根据联邦反回扣法规扩展到这些回扣安排的安全港保护措施,消除药品制造商与药房福利经理(PBM)或Medicare D部分中的健康计划发起人之间商定的回扣。该规则为在销售点直接从制造商传递给患者的折扣提供了新的安全港。这些规定旨在减少销售点的受益人自付费药支出,提高价格透明度,并激励制造商降低标价。

根据D部分的规定,取消对退税的安全港保护措施将于2022年1月1日生效。但是,联邦地方法院最近发布了一项 裁决 在一个 提起诉讼 由PBM行业提出,这对返利规则的合法性提出了挑战。法院的裁决将实施推迟到2023年1月1日,以待HHS对回扣规则进行审查,并赋予拜登政府直到2021年4月1日,以决定是否在法庭上捍卫回扣规则。拜登政府还发布了 最终规则 将回扣规则中其他规定的生效日期推迟至2021年1月29日至2021年3月22日,这是政府的一部分 整体努力 在最后几天和几周内审查特朗普政府发布的新规则或未决规则。拜登政府的规则还援引了悬而未决的诉讼,并且政府有必要评估其在此案中的立场,这是造成60天延迟的进一步原因。

如果拜登政府希望更改或撤消该规则,它可以选择不为未决诉讼辩护该规则。拜登政府还可以制定新规则,以修改或取消回扣规则。该诉讼可以作为解决诉讼协议的一部分提出。如果政府希望以某种形式继续执行该规则,但目前的规则最终会受到最终法院命令的阻止,则也需要制定新的规则。

或者,可以通过国会采取行动阻止退税规则,包括使用 国会审查法 (CRA)推翻规则或其他立法行动以阻止规则的执行。使用CRA意味着HHS将来不会发布实质上类似的法规,除非国会通过随后的立法批准。根据国会预算办公室对该规则规定的更高的医疗保险支出估算,通过其他立法阻止该法规的实施可以为国会提供机会,以节省可用于其他目的的费用。

对于在D部分中取消折扣是否会对自付费用和标价产生预期影响,或者导致更高的D部分保费和更高的自付费用药物,有一些分歧受益人的支出,以及联邦政府的支出增加。最终规则发布后,HHS秘书 发表声明 退税规则不会增加联邦支出,保费或自付费用。但是,无论是 国会预算办公室 (CBO)和 医疗保险精算师 据HBO精算师办公室(OACT)估计,由于禁毒回扣,未来10年的Medicare支出将大幅增加–根据CBO的说法,最高可增加1700亿美元,而可高达1960亿美元。随着回扣收入的损失,预计计划将提高其保费,从而导致联邦政府支付的保费补贴增加,从而导致Medicare计划的总体成本增加以及参保人支付的更高的药物计划保费。在D部分中禁止退税并不一定会导致制造商降低目录价格,特别是因为仍然允许在商业市场中退税。同时,假设制造商在销售点转嫁了价格折扣,那么一小群受益于使用制造商回扣的毒品的受益人,其自付费用的总体支出可能会下降。

处方药进口

2020年秋天,特朗普政府发布了 最终规则 and FDA指南 为行业创造两条新的途径 安全进口药品 来自加拿大和其他国家。第一条途径将授权各州,领地和印度部落,以及在某些未来情况下,批发商和药剂师可以实施限时进口计划,仅从加拿大进口处方药。第二条路径概述了制造商如何在美国进口和销售在国外生产并打算在国外销售和授权销售的FDA批准的药物。进口规则于2020年11月30日生效。

总统 Biden 支持的处方药进口 在竞选期间。尽管有几个州都在推行进口计划,但目前尚不清楚这些计划将在多大程度上向前推进,或者任何实体将在特朗普政府的药物进口途径中走多远。例如,虽然佛罗里达州一直在州一级开展这项工作,但州 挣扎了一段时间发现 卖主 以帮助实施其计划,该计划将合格进口商限制为代表公共付款者(包括医疗补助,惩教署和儿童与家庭事务部)分配处方药的批发商或药剂师。科罗拉多州也在最近 开始招标程序 协助供应商实施其国家进口计划,但预计不会在2022年中之前开始进口毒品。加拿大有 说它将阻止出口 某些药物,如果他们预计会短缺。

此外,授权国家制定进口计划的最终规则是 PhRMA和其他方提起的诉讼 基于安全性和其他顾虑挑战规则。在撰写本文时,拜登政府对此投诉的回复是 仍悬而未决。但是,即使该规则可以承受这一法律挑战,也可能会产生很小的影响。而且由于生物药物被排除在可以进口的药物之外,因此进口计划将无助于人们为某些类型的药物(特别是胰岛素)而苦苦挣扎的费用 最近的 国会调查,是一种经常寻求的药物 从国外.

340B胰岛素和肾上腺素的定价

2020年12月,特朗普政府发布了 最终规则 要求参加联邦340B药品定价计划的联邦合格健康中心(FQHC)以340B的优惠价格向合格的中低收入健康中心患者提供胰岛素和注射型肾上腺素。在下面 340B程序,药品制造商同意以折扣价向参与实体提供门诊药品。最终规则规定,对FQHC的联邦赠款应以传递这些折扣为条件。政府的 陈述的理由 该规则旨在解决因COVID-19大流行而遭受经济困难的低收入患者中这些救生药物的可负担性问题。然而, 利益相关者提出了担忧 该规则本身将对FQHC造成行政负担,加剧卫生中心之间的财务不稳定,并且不会导致药品价格降低。根据HHS的说法,该规则有望产生“最小的经济影响”。

该规定原定于2021年1月22日生效,但拜登政府已经 延迟执行 到2021年3月22日为止。这一延误使新政府有机会评估是继续遵循现有规则,还是采取措施撤回该规则。

医疗保险 D部分重新设计

近年来,越来越多的决策者对D部分福利的当前设计表示担忧,该计划对Medicare D部分参保人的自付费用没有上限,并且对大多数灾难性事件承担了财务责任医疗保险的承保费用,而不是计划赞助商或制药公司的承保费用。在竞选期间,拜登总统 支持的 在D部分和116中增加了自付费用的药品费用上限 国会,有两党支持 修改设计的建议 D部分福利的一部分,确定自付费用限额,并在医疗保险,计划发起人和药品制造商之间重新分配灾难性保险费用。该提案已包含在 通过的药品价格立法 2019年12月(HR 3) 立法 在116年的参议院财政委员会中脱颖而出 国会和特朗普政府 2020财年预算提案.

在D部分中增加自付费用限额将为药品成本高的受益人节省大量资金,并防止在某些时候可能需要昂贵药品的人承受高昂的药品成本。对自付费用的药品支出实行硬性上限,而D部分利益没有任何其他变化,则会通过将Medicare受益人产生的费用转移到Medicare(并扩展为纳税人)而增加Medicare支出,但是该支出可以通过重新分配负债来抵消如MedPAC所建议并包括在众议院通过的法案和参议院财务提案中,用于灾难性医疗费用,减少Medicare在这些费用中的份额,并增加D部分计划和/或药品制造商支付的份额。

药品价格上涨回扣

在竞选期间,拜登总统 支持的 限制药品价格上涨不超过通货膨胀率的提案。在116 国会议员们提出了一些建议,要求药品制造商如果其Medicare B部分和D部分所涵盖的药品价格上涨幅度超过通货膨胀率,则必须向联邦政府支付退税(有可能将退税范围扩大到团体覆盖范围,因为出色地)。该提案已被纳入 众议院 (HR 3)和 参议院财政委员会在共和党参议员查克·格拉斯利(Chuck Grassley)的主持下,虽然没有在共和党控制的参议院中进行投票。特朗普政府的 2020财年预算 包括一个相关提案,该提案仅对B部分所涵盖的药物应用通货膨胀回扣。参议院财政委员会通货膨胀回扣提议基于标价,其中不包括制造商回扣和计划折扣(批发购置成本),而众议院的提议则为基于平均制造商价格,其中可能包括对批发商的一些折扣,但不包括支付给计划和PBM的折扣。

国会预算办公室估计,通过药品通胀回扣条款可节省10年的费用 360亿美元用于人力资源3820亿美元用于参议院财政委员会立法;根据《 HR 3》,十年储蓄将更低。这是因为通货膨胀规定不适用于该法案规定的需经过政府谈判程序的药品。 肯德基分析 表示如果药品制造商将价格限制提高到通货膨胀率或向联邦政府支付折扣,则可以节省大量资金。医保受益人也可以从这种政策中受益,因为D部分下的费用分摊通常以共同保险的形式出现(对于B部分药物则总是如此),这是按标价的百分比计算的。实际支出变化的幅度取决于几个因素,包括政策所适用的药品,用于与通货膨胀进行比较的价格衡量标准,用于计算回扣的基准年以及药品公司的应对方式。如果药品制造商通过提高新药的上市价格来应对政策变化,则某些Medicare受益人可能会面对上市的新药的自付费用,这也可能对其他付款人的费用产生溢出效应。

由于这种降低药品成本的方法得到拜登总统的支持,并且在上届国会中得到了两党的一定程度的支持,因此在117国中可能会有更好的前景 与民主党人同时控制众议院和参议院的国会,即使只有少数人。

医疗保险药品价格谈判

拜登总统在竞选期间 表达的支持 允许联邦政府在Medicare D部分和其他付款人之间协商药品价格,目前所谓的“不干涉”条款禁止这样做。此提案有力 两党公共支持 并且是HR 3的一项主要功能,即众议院于2019年12月通过的药品价格立法。(参议院财政委员会在其两党药品价格立法中未包括类似的规定。)根据HR 3,HHS秘书将有权在没有市场竞争的情况下就50至250种药物的价格进行谈判,其上限根据外国国家/地区的价格确定。议定的价格将适用于Medicare和商业付款人。

预估CBO 通过H.R. 3中的Medicare药品价格谈判条款,在10年(2020-2029年)中节省了超过4500亿美元,其中包括Medicare节省了近4500亿美元,私人健康保险节省了120亿美元。一种 单独的CBO估算 116中单独的众议院法案中包含的同一Medicare药品价格谈判规定 Congress (H.R. 1425,《患者保护和负担得起的护理增强法》)估计10年节省的费用将近5300亿美元,这主要是因为局长将在HR 1425谈判方案的第二年中谈判一套更大价格的药品,而不是在CBO评分的HR 3版本中进行谈判。 25种药物)。

国会预算办公室预计,由于允许联邦政府谈判药品价格而导致的较低药品价格将导致较低的受益人保费和成本分担,但国会预算办公室还希望该政策将降低药品生产商的收入,导致其他国家的药品价格上涨,并且由于药品制造商的收入损失,导致未来投放市场的药品数量有所减少。这项提议将需要修改法律,在当前的立法环境中,这可能是具有挑战性的,因为药品价格谈判的提议并未获得立法者的两党支持。历史上,共和党议员一直反对这一提议,而且它也面临着僵化 制药业的反对.

结论

药物费用可能仍然是患者的主要问题。众议院相对狭窄的民主党多数席位以及参议院中较狭窄的多数席位,可能会使即将举行的国会会议就此问题采取重大立法行动变得困难。但是,仍有可能获得已得到两党支持的提议,例如在D部分下增加自付费用的上限,并对药品价格上涨施加限制。此外,考虑到一些议员对联邦支出增加的担忧,议员们可能会更倾向于减少联邦医疗保险支出的提案,或者可能使用这些储蓄来资助其他优先事项。拜登总统的支持可能会提供使这些提议越过终点的动力。

无论国会发生什么事,拜登政府都将采取行动对药品价格采取行动,包括通过CMS的新药品定价模式引入 医疗保险中心& Medicaid Innovation,尽管目前在法庭上捆绑的特朗普政府举措可能会使这些努力变得复杂。尽管处方药提案可能会在短期内对付COVID-19大流行,经济刺激和复苏努力而退居二线,但可以预期,对药品价格将采取更多的行政措施,拜登政府将支持两党合作,这似乎是合理的。立法工作应运而生。

尾注
  1. 在另一个 案子,美国纽约南区地方法院暂时禁止联邦政府将该规则应用于Regeneron Pharmaceuticals生产的单一药物(EYLEA)。

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  2. 加州北区一案 留下来 直至2021年4月23日为止,届时当事双方将就是否继续中止,允许诉讼进行还是驳回此案向法院进行更新。在另一起案件中,美国马里兰州地方法院订立了一项临时禁止令,禁止执行该规定,直到 2021年1月20日。双方同意 停留 马里兰州的诉讼,直到基于临时最终规则的最终规则发布为止,前提是联邦政府不寻求上诉时推翻加利福尼亚法院的初步禁令。如果联邦政府决定撤销临时最终规则或以其他方式决定不执行该最终规则,则当事各方必须通知法院。

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